Für ein international tätiges Unternehmen aus der Pharmaindustrie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf nationalen und internationalen Arzneimittelzulassungen. Die Position bietet die Möglichkeit, Zulassungsprojekte über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu begleiten und eng mit internen Fachbereichen sowie externen Partnern zusammenzuarbeiten

Betreuung und Steuerung nationaler sowie internationaler Zulassungsverfahren
Erstellung, Zusammenstellung und Prüfung regulatorischer Dokumentationen im eCTD-Format
Pflege und Lifecycle-Management bestehender Zulassungen
Bewertung und Umsetzung von Variations, Renewals und Post-Approval-Changes
Regulatorische Unterstützung während Produktentwicklungs- und Transferprojekten
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen sowie Ableitung relevanter Maßnahmen
Enge Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, Kunden und externen Partnern
Vorbereitung und Bewertung von Zulassungsunterlagen sowie Dossiers

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Life Sciences oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie
Erfahrung in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im europäischen und idealerweise internationalen Umfeld
Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentations- und Zulassungsprozessen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)