In der Rolle des CMC Documentation Managers nutzen Sie Ihre Erfahrung im CMC-technischen Schreiben, um hochwertige CMC-Qualitätsdokumente zu erstellen - dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs CMC, lokalen CMC-Verantwortlichen sowie Fachexperten aus Bereichen wie Qualitätskontrolle oder Produktion an den jeweiligen Herstellungsstandorten
Zu Ihren wichtigsten Aufgaben gehört die termingerechte Erstellung und Bereitstellung aller relevanten Dokumente und Inhalte, die den RA-CMC-Prozessen und -Vorlagen entsprechen - dies umfasst insbesondere technische Unterlagen für Variations, List of Questions, geografische Erweiterungen und Renewals bestehender globaler pharmazeutischer Produkte
Darüber hinaus koordinieren und steuern Sie alle eingehenden Anfragen und Aktivitäten, auch unter Einbindung von kurzfristig beauftragter externer Unterstützung

Abgeschlossenes Masterstudium (z.B. MBA, MSc) oder eine vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit Schwerpunkt auf Pharmazie, Chemie oder anderen Naturwissenschaften
Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich internationaler Zusammenarbeit im Tagesgeschäft - vorzugsweise in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung oder Produktion, chemische Entwicklung, analytische Wissenschaften, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und/oder Regulatory Affairs - Optimal ist Erfahrung in mehreren dieser Bereiche mit einem klaren Fokus auf Regulatory Affairs und wissenschaftlichem Hintergrund
Fähigkeit, eigenständig in internationalen und interdisziplinären Projektteams zu arbeiten, mehrere Aufgaben zu priorisieren und komplexe Sachverhalte zu bewerten und zusammenzuführen
Umfassende Kenntnisse weltweiter GMP-Richtlinien sowie idealerweise regulatorischer CMC-Vorgaben
Nachgewiesene praktische Erfahrung bei der Erstellung und Überprüfung analytischer und produktionstechnischer Dokumentationen, insbesondere im Hinblick auf wissenschaftliche Fragestellungen
Ausgezeichnete Englischkenntnisse sowie starke kommunikative Fähigkeiten, ergänzt durch eine selbstständige, analytische und strukturierte Arbeitsweise

CMC-Documentation Manager (m/w/d)